1.1立项文件准备

      科室申请“港澳药械通”产品在我院使用后，可准备立项材料，授权人员按照《申办方发起的“港澳药械通”真实世界研究报送资料列表》（附件1）的要求准备立项材料。

1.2立项资料送审

      申办方/CRO 提交立项材料电子版（无需签字盖章）至机构办邮箱ctc@hku-szh.org初步审核，形式审核通过后，提交签字盖章纸质文档至机构办公室。

1.3立项签批

     CTC立项审核员对送审材料进行形式审查。形式审查通过后，将意见填写在《申办方发起的“港澳药械通”真实世界研究申办登记表》（附件2），递交机构办主任审核，进一步提交机构主任审批；

1.1立项文件准备

   科室申请“港澳药械通”产品在我院使用后，可准备立项材料。主要研究者（PI）按照《研究者发起的“港澳药械通”真实世界研究报送资料列表》（附件3）的要求准备立项材料。

1.2立项资料送审

      PI提交立项材料电子版（无需签字）至机构办邮箱ctc@hku-szh.org初步审核，形式审核通过后，提交签字纸质文档至机构办公室。

1.3立项签批

     CTC立项审核员对送审材料进行形式审查。形式审查通过后，将意见填写在《研究者发起的“港澳药械通”真实世界研究申办登记表》(附件4)。CTC将纸质及电子立项材料提交临床研究管理办公室，由临床研究管理办公室完成科学性审查。

1.4 备案登记

      对于通过立项的项目，CTC通知PI在“国家医学研究登记备案信息系统”完成备案。