研究者发起的临床研究科学性审查细则

香港大学深圳医院对于研究者发起临床研究科学性审 查将根据临床研究项目的研究类型、风险程度实行分类管理。

一、审查材料

详见《研究者发起的临床研究报送资料列表》。

二、审查专家库

建立香港大学深圳医院临床研究学术审查专家库，临床 研究委员会全体成员为专家库成员，其他成员由科室或 委员提名或推荐，并经过临床研究委员会全体委员会议通过 后产生。专家库应包含统计和研究方法学领域的专家，并适 当邀请各临床研究领域院外专家加入。

三、审查机制

(一）快速审查。

1. 审查范围：

(1) 牵头发起的观察性临床研究；

(2) 作为分中心参与的干预性临床研究；

(3) 临床研究管理委员会会议审查意见为“做必要修 正后同意”的项目；

(4) 对方案进行非实质性修改不影响研究风险受益比 的项目。

2. 审查要求：快速审查要求至少3位专家进行审查。

(二）会议审查。

1. 审查范围：牵头发起的干预性临床研究及其他需要会 议审查的情况采用会议审查的方式。

2. 审查要求：会议审查要求至少5位专家参会，由主任 委员、副主任委员或由主任委员会制定的专家主持会议。干 预性研究的科学性审查专家应覆盖临床研究所属专业领域 和研究方法学领域，且应邀请本机构外的专家参加。

四、审查要求

科学性审查的内容应当包括研究的合理性、必要性、可 行性，以及研究目的、干预措施、研究假设、样本量、研究 终点、研究安全性等。

有以下情形之一的，不予立项：

(一）不符合法律、法规、规章及规范性文件要求的；

(二）未通过科学性审查和伦理审查的；

(三）违背科研诚信规范的；

(四）研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟的；

(五）临床研究经费不足以完成临床研究的；

(六）药品、医疗器械等产品不符合使用规范的；

(七）临床研究的安全风险超出实施医疗卫生机构和研 究者可控范围的；

(八）可能存在商业贿赂或其他不当利益的。

五、表决方式

(一）快速审查以书面形式完成，采取少数服从多数的表决方式；

(二）会议审查以投票表决的方式做出决定。

六、审查结论

临床研究项目的审查结论：同意、做必要修正后同意、 做必要修正后重审、不同意、终止或暂停已批准的研究。

七、其他

临床研究管理委员会项目审查应符合回避原则和保密 原则。

附件：3.1科学性审查流程图