院外CRC备案工作指引

1.基本要求

1.1 SMO基本要求：SMO与申办方、CRO需不存在利益关系（如子母公司关系、总分公司关系等利益关系）；

1.2 CRC基本要求：①接受过GCP培训，考核通过并获取证书；②为医学、药学、护理学等生物医药学相关专业；③本科及以上学历；④至少独立负责执行过一项以上注册类临床试验。其中，以注册上市为目的的临床试验项目，CRC应有1年以上注册类项目工作经验。

2.资料提交

2.1 SMO提交CRC资料到邮箱：ctc@hku-szh.org;资料包括：SMO信息表、临床试验协调员（CRC）申请书、个人简历、学历学位证书和GCP证书等，资料需能直观体现CRC既往承接项目经验情况。

3.机构评估和入职

CTC（机构办）和项目主要研究者（PI）分别对CRC进行评估，均评估完成后，CRC管理人员给CRC发送初步评估结果通知，不通过则更换CRC。通过评估的CRC，根据通知办理入职并接受CTC入职培训，接受3个月考察期，考察期评估不合格则需SMO更换CRC。

4.协议签署/派遣函提交

一般情况，CRC服务协议签署完成后，方可授权CRC协助项目非医疗判断相关工作。特殊情况，申办方／CRO与本机构、SMO的协议未完成签署，但临床试验项目相关工作需要授权CRC处理，则由SMO在项目启动前提交《院外临床试验协调员（CRC）派遣函》（见模板）至CTC备案，备案完成后可授权CRC开展相关工作。

5. CRC变更

5.1 CRC人员更换时，SMO填写《院外CRC人员更换申请表》（模板）提交CTC，并按照院外CRC备案工作指引进行CRC备案。

5.2 SMO应提前一（1）个月通知CTC及研究者并商议CRC的更换事宜，通过CTC及PI评估的前提下，SMO保证CRC在更换发生之日起至少2周内到岗并完成交接。

院外CRC备案流程图