为进一步贯彻落实《关于深入推进深圳综改试点深化改革创新扩大开放的意见》，探索利用真实世界数据支持港澳药品、医疗器械在中国内地的注册上市的可行路径。2025年9月9日，深圳市市场监督管理局一行到香港大学深圳医院（以下简称港大深圳医院）调研“港澳药械通”真实世界研究（以下简称RWS），并就艾伯维（Abbvie）企业拟开展的RWS项目进行座谈。

　　深圳市市场监督管理局、深圳市卫生健康委员会、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、粤港澳大湾区国际临床试验中心、香港大学深圳医院、艾伯维，以及香港医务卫生局、香港大学、粤港澳大湾区临床试验所（香港）等多方单位代表通过线下与线上结合的方式参会。

　　港大深圳医院科研副院长关新元教授对各单位参会代表表示欢迎，介绍医院已开展9项“港澳药械通”RWS，积累了一定的经验，并将积极配合推动创新政策的实施。深圳市市场监督管理局陈松副处长介绍了“港澳药械通”政策背景下真实世界数据应用于支持药械注册的相关政策及未来工作，并就未来粤港澳合作的可行性提出了建议。艾伯维朱晓蕾总监及医学事务部门负责同事介绍了研究药物的基本情况、境内外临床试验完成情况及拟开展的RWS初步设想。在讨论环节，各方围绕研究可行性、方案设计、数据收集与使用、监管要求及未来如何与国家、省市联动等问题进行了深入的交流和热烈的讨论。

　　在深圳市市场监督管理局、深圳市卫生健康委员会的指导下，本次“港澳药械通”RWS座谈会顺利召开，代表了政医企研的良好互动，期待成为探索利用“港澳药械通”真实世界数据支持药械产品注册上市路径的良好开端。

香港大学深圳医院临床试验中心

2025年9月10日